Констанц, 14 ноября, 2016 – лаборатория LifeCodexx AG сегодня объявила окончательные результаты клинического исследования (PMCF) анализа PrenaTest®, первого неинвазивного пренатального теста в Европе (NIPT).
Под руководством профессора доктора Аннегрет Гипел (Annegret Geipel) из Университетской Клиники Бонна (University Hospital Bonn), было проведено сравнительное исследование результатов PrenaTest® на обнаружение трисомий 13, 18 и 21 хромосом у плода и результатов родов женщин, принявших участие в исследовании. Слепое многоцентровое исследование было проведено в сотрудничестве с более чем 400 врачей по всей Германии с участием более 2200 женщин с одноплодной беременностью в период с февраля 2013 года по июль 2016 года. Окончательные результаты клинического исследования были представлены Университетской Клиникой Бонна (University Hospital Bonn) на съезде немецкого общества акушерства и гинекологии в октябре 2016 года.
Исследование подтверждает достоверность анализа PrenaTest® с 100% точностью обнаружения трисомии 21 хромосомы у плода без ложно-положительных результатов. Точность выявления всех трех трисомии у плода (21, 18 и 13 хромосом) составляет 98% с вероятностью ложно-положительного результата 0,1%. Процент неудачи исследования был в соответствии с клинико-диагностическими процедурами, который находится в диапазоне от 0,6%. Такой низкий процент значительно помогает свести к минимуму задержки в постановке диагноза и снизить использование инвазивных методов исследования.
Основными медицинскими причинами выбора PrenaTest® были возраст беременных женщин, а также результаты биохимического скрининга или УЗИ.
“Мы очень благодарны всем врачам и беременным женщинам, которые приняли участие в этом исследовании,” сказал профессор Аннегрет Гипел (Annegret Geipel), директор департамента пренатальной медицины Университетской Клиникой Бонна (University Hospital Bonn). “Благодаря их участию мы смогли создать основательную базу данных, которая подтверждает исключительную точность исследования PrenaTest®.”
“Данные исследования (PMCF) полностью подтверждают последние показатели клинической эффективности PrenaTest® для трех аутосомных трисомии на основании почти 50.000 успешных результатов анализов с момента своего коммерческого запуска в августе 2012 года”, добавила доктор Вера Хофман ( Wera Hofmann) научный руководитель LifeCodexx AG. “В соответствии с этими результатами PrenaTest® также показывает высокую точность обнаружения анеуплоидий половых хромосом и микроделеции 22q11, которая связана с синдромом DiGeorge.”
Более 2500 гинекологов в немецкоязычных регионах предлагают PrenaTest® своим пациентам благодаря его высокой точности и быстрым срокам исследования. Это единственный неинвазивный пренатальный тест, который разработан и производится в Германии в строгом соответствии с самыми высокими стандартами качества в соответствии с European Directive on In-vitro Diagnostic Medical Devices.
Перевод с сайта www.lifecodexx.com
