2200-ден астам науқастың қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеу пренататест ұрық трисомиясын талдаудың жоғары дәлдігін растайды

Konstanz, 14 қараша 2016 — LifeCodexx AG бүгін PrenaTest® клиникалық зерттеу (PMCF) талдауының соңғы нәтижелерін жариялады.

Бонн университеттік ауруханасының проф. Аннегрет Гейпель бастаған ұрықтағы 13, 18 және 21 хромосомаларды анықтау және зерттеуге қатысқан әйелдердің туу нәтижелері бойынша PrenaTest® нәтижелерін салыстырмалы зерттеу жүргізілді. Соқыр көпорталық зерттеу 2013 жылдың ақпаны мен 2016 жылдың шілдесі аралығында Германияның 400-ден астам дәрігерімен бірлесіп жүргізілді, оған жалғызбасты жүктілікпен ауыратын 2200-ден астам әйел қатысты. Клиникалық зерттеудің соңғы нәтижелерін Бонн университеттік ауруханасы 2016 жылдың қазан айында германиялық акушерлік және гинекология қоғамының съезінде таныстырды.

Зерттеу жалған оң нәтижесіз ұрықтағы 21 хромосома трисомиясын анықтаудың 100% дәлдігімен PrenaTest® талдауының негізділігін растайды. Ұрықтағы барлық үш трисомияны анықтау дәлдігі (21, 18 және 13 хромосомалар) 0,1% жалған оң нәтиже алу ықтималдығымен 98% құрайды. Зерттеудің сәтсіздік көрсеткіші клиникалық диагностикалық процедураларға сәйкес болды, ол 0,6% диапазонында. Мұндай төмен пайыз диагностикадағы кідірістерді барынша азайтуға және зерттеудің инвазивті әдістерін қолдануды азайтуға көмектеседі.

PrenaTest-ті® таңдаудың негізгі медициналық себептері жүкті әйелдердің жасы, сондай-ақ биохимиялық скрининг немесе УДЗ нәтижелері болды.

«Біз осы зерттеуге қатысқан барлық дәрігерлер мен жүкті әйелдерге ризашылығымызды білдіреміз», - деп атап өтті Бонн университеттік ауруханасының босанғанға дейінгі медицина кафедрасының директоры, профессор Аннегрет Гейпель. «Олардың қатысуының арқасында біз PrenaTest® зерттеуінің ерекше дәлдігін растайтын мықты деректер базасын жасай алдық».

«Зерттеу деректері (PMCF) 2012 жылдың тамыз айында коммерциялық іске қосылғаннан бері тестілеудің 50 мыңға жуық табысты нәтижелері негізінде үш автосомальды тризома үшін PrenaTest-тің® соңғы клиникалық тиімділігін толық растайды», - деп толықтырды LifeCodexx AG ғылыми директоры доктор Вера Хофманн. «Осы нәтижелерге сәйкес PrenaTest® сондай-ақ DiGeorge синдромымен байланысты жыныстық хромосома анеуплоидтарының және 22q11 микроделетионының жоғары анықтау дәлдігін көрсетеді».

Неміс тілінде сөйлейтін аймақтардың 2500-ден астам гинекологтары PrenaTest-ті® өз пациенттеріне оның жоғары дәлдігі мен жылдам тексеру уақытының арқасында ұсынады. Бұл In vitro Diagnostic Medical Devices бойынша Еуропалық директиваға сәйкес Германияда ең жоғары сапа стандарттарына қатаң сәйкестікте құрастырылған және дайындалатын бірден-бір инвазивті емес пренаталдық тест.

www.lifecodexx.com веб-сайтынан аударма

Комментарий қосу